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该如何控制gmp净化车间的卫生的呢

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该如何控制gmp净化车间的卫生的呢

发布日期:2019-02-19 作者: 点击:

您知道如何控制净化工程车间的卫生吗?在我国有关规定中,对工作人员的选择方式和穿着方式有明确规定;第54条对人员的化妆和穿着有明确规定;其中,从事药品生产的人员的健康状况规定。因为在制药生产过程中总是有人经营活动,人们被认为是药品生产中最大的污染源之一。该如何控制gmp净化车间的卫生的呢

一,个人健康

1.必须定期对操作员进行身体检查。一般生产区域每年检查一次,清洁水平区域每六个月检查一次。

2.与药物直接接触的操作者不应患有传染病或携带者(如皮肤虱,甲癣等),否则应及时将其从原位移除。

3.因疾病而临时离职的人员必须在康复后出具医生签发的医疗证明。

4,生物制品的生产,维护,检验,畜牧业经营者,管理人员应当接种相应的鼠疫菌,并定期进行体检。

5.在生物制品的生产区域,没有明确的去污措施,生产人员不得在活体微生物或动物经营的区域内经营其他产品或微生物经营的区域。

6.生物制品的生产经营者应与畜牧业人员分开。

二,工作服装管理

1.生产经营者的工作服是指工作服,帽子,手套,口罩,袜子,鞋子和护目镜。它的作用是确保产品质量并确保安全生产。

2,材质选择:工作服的材质应少尘,不脱落纤维和颗粒状物料,不起球,连续丝,质地光滑,不易产生静电,不粘附颗粒,光滑,柔软,洗后舒适;清洁房间的整体材料还需要具有良好的过滤性,以确保人体和内衣中的灰尘颗粒的不渗透性。同时,它具有耐腐蚀性,并且具有耐洗涤和消毒处理以及蒸汽加热灭菌的耐久性。例如,一般生产区域由纯棉或棉涤纶制成;精梳棉线织物,适用于300,000和100,000个清洁区域;抗静电长丝聚酯,适用于10,000和100个洁净区域。

3,款式和颜色

??(1每个区域的工作服颜色鲜艳,易于识别,并有个人编号;不同空气清洁度等级的工作服不能混用。

(2)企业的风格和颜色是自主的。 “简单的线条,浅色和清洁是合适的。

(3)干净的衣服需要简单的线条,gmp净化车间没有口袋,接缝处没有外露的纤维,领口,袖口,袖口,加上弹性,没有纽扣。

(4)无菌工作服必须覆盖所有头发,胡须和脚,并保持身体去角质。

(5)防护服还应考虑保护操作者免受药物的影响。

(6)生产人员和非生产人员,维修人员和质量控制人员的服装款式和颜色应有所不同。

4,穿

(1)应按照每个生产区域的规定穿着工作服,万级无尘净化车间并遵循净化程序。

(2)穿着工作服后,检查镜子里的工作服的穿着。要求帽子应该覆盖所有的头发,面罩应该覆盖鼻子和嘴巴,衣服应该扣(拉),鞋子应该穿。

(3)离开生产现场时,必须取下所有工作服。

(4)工作服应编号并由特殊人员专用。

5,清洁周期

(1)一般生产区域的工作服应在冬季和空调环境中每周至少洗两次。无尘洁净车间在夏季没有空调环境和尘土飞扬的过程中,每天至少洗一次。更换品种时,必须清洗工作服。工作鞋每周至少洗一次。

(2)在300,000和100,000空气洁净度的清洁区域工作,每班至少一次,清洁衣物,帽子和口罩;工作鞋每班消毒一次。

(3)应验证清洁工作服和无菌工作服的清洁周期。

6,清洁要求

(1)在不同空气洁净度水平下使用的工作服应单独清洗和整理,必要时进行消毒或灭菌。

1,在洁净室(区域)洗涤,干燥和清洁100,000个洁净工作区域,无尘车间价格必要时应根据需要消毒成无菌工作服。

2,30万区域的清洁工作服可以与一般生产区域的工作服,洗衣机相结合,但必须单独清洗,并应在同一级别的空气清洁度中进行分类。

(2)工作服应进行清洗和消毒,不要引入额外的颗粒物质。例如

1.在一般生产区域的10万和30万个清洁区域的工作服,用过滤的饮用水清洗。

2.在初次洗涤时,用过滤的净化水洗涤100级和10,000级洁净区域的工作服,最后用过滤水过滤注射。

干燥后,工作服应在衣物袋中消毒。

4.用过滤蒸汽消毒工作服。

5,洗衣液应作为洗涤剂使用,建议验证某品牌的洗涤剂。

6,应验证工作服的杀菌效果。

(3)清洁管理

1,工作服应负责洗涤,特殊人员保管,特殊人员发放和登记。

2,更换工作服应集中在单独的区域,装入专用容器,标记清楚。

3.清洁工作服应存放在符合工作服清洁度的储藏室内。

4.应通过不同渠道进入已清洁和待清洁的工作服。

5,干净的工作服和无菌工作服应逐一放入口袋,袋子上标有工作服号码。

6,工作服洗涤和整理前,要注意检查工作服是否有损坏,拉链损坏,扣子扣,缝合线等。使用前检查工作服是否符合要求,发现污染和损坏应及时报告和更换。

7.灭菌后两天内使用无菌工作服,否则重新灭菌。

8.带有灰尘,高致敏物质,激素,抗肿瘤,避孕药,有毒有害物质的工作服应分开存放,洗涤,干燥和消毒。对于涉及活细菌操作的生物制品,应对其进行原位消毒。

三,个人卫生

1,时刻注意保持个人清洁卫生,实现“四个勤奋”:勤于剪指甲,硬剪,剃胡须,换衣服,洗澡。

2,工作前洗手,不要涂抹化妆品,不要在工作时佩戴配件,手表。

3.离开工作场所时,必须脱掉工作服。

4.不要将个人物品带入生产区域,也不要在生产区域内进食。生产区的饮用水应干净整洁,不会对生产造成污染。

5,洁净室时刻保证手部清洁,注意消毒。消毒后,手不再暴露于与工作无关的物品,也不会直接接触药物。

6,无菌室应特别注意手的消毒,而不是裸手。

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